• ISO13485認證:適用范圍

    1.一般性的醫療器械 2.主動植入式醫療器械 3.主動式醫療器械 4.植入式醫療器械 5.滅菌醫療器械

  • 醫療器械企業ISO13485體系建立的...

    建立ISO13485體系的總體流程如下: 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

  • 申請ISO13485醫療器械質量管理體...

    申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。   5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

  • ISO 13485:2016新標準正式發布及...

    據國際標準化組織(ISO)官網最新消息,醫療器械質量管理體系ISO?13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布?。

  • ISO13485:2016 新版標準解讀

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